Welche Geräte fallen unter die NiSV?

Die Verordnung zum Schutz vor schädlichen Wirkungen nichtionisierender Strahlung (NiSV) regelt den Einsatz bestimmter Geräte in der Kosmetik- und Medizintechnik. Betroffen sind Geräte, die nichtionisierende Strahlung aussenden und gesundheitliche Risiken bergen können. Hier eine Übersicht der betroffenen Gerätetypen:

  1. Ultraschallgeräte
  • Betroffen sind Geräte mit Schallintensitäten über 0,05 W/cm² am Auge oder 0,1 W/cm² am Körper1.
  • Die meisten professionellen Ultraschallgeräte in der Kosmetik überschreiten diese Grenzwerte1.
  1. Laser- und IPL-Geräte
  • Laser verschiedener Klassen.
  • IPL-Geräte (intensive gepulste Lichtquellen) mit Energiedichten über 2 J/cm².
  • Ausgenommen sind LED-Geräte mit geringer Leistung, sofern keine Laserdioden eingesetzt werden1.
  1. Hochfrequenzgeräte (RF-Geräte)
  • Betroffen sind Geräte mit Frequenzen zwischen 100 kHz und 300 GHz und Leistungen über 0,1 W/cm².
  • Typische Anwendungen: Radiofrequenz für Hautstraffung oder Fettreduktion.
  1. Niederfrequenz- und Gleichstromgeräte
  • Niederfrequenz (1 Hz – 100 kHz)7.
  • Gleichstromgeräte ab 8 mA/cm².
  1. Magnetfeldgeräte
  • Betroffen sind Geräte mit Magnetfeldern über 400 Millitesla.

Ausnahmen & Klärungsbedarf

  • Multifunktionsgeräte müssen pro Funktion geprüft werden1.
  • PMU (Permanent Make-up) und Microblading fallen nicht unter die NiSV1.
  • Heimgeräte sind meist ausgenommen, sofern sie unter den Grenzwerten liegen.

Pflichten für Anwender

Wer betroffene Geräte nutzt, muss eine Fachkunde nach NiSV nachweisen. Die Schulung besteht aus:

  • Modul 1: Grundlagen der Haut.
  • Modul 2: Gerätespezifische Fachkunde.

Weitere Details und Schulungsangebote finden Sie unter nisv-schulungszentrum.de.

Hinweis: Bei Unklarheiten empfiehlt sich die Rücksprache mit dem Hersteller oder der zuständigen Behörde.