NiSV – wichtige Fakten und Fristen

Als anerkanntes Schulungszentrum in Köln im Bereich der apparativen Kosmetik möchten wir Sie laufend aktuell über die Fragen zur „Verordnung zum Schutz gegen die nichtionisierende Strahlung bei der Anwendung am Menschen“ (NiSV) informieren, die am 19. Oktober 2018 vom Bundesrat verabschiedet (PDF, 3,42 MB) worden ist.

Am 31.12.2020 wird Sie in Kraft treten, nachdem am 5.12.2018 die Bundesregierung den Änderungswünschen des Bundesrates zugestimmt hat.

Die Fachkunderichtlinie wurde  am 25.3.2020 vom BMU veröffentlicht.

Der Fachkundenachweis

Wer im gewerblichen Bereich kosmetische oder sonstige nicht-medizinische Anwendungen mit Lasereinrichtungen oder intensiven Lichtquellen am Menschen durchführen möchte, muss ab dem 31.12.2021 nachweisen, dass er über die entsprechenden Fachkenntnisse verfügt. Dieser Fachkundenachweis kann durch geeignete Schulungen bzw. eine Aus- oder Weiterbildung erworben werden. Die Richtlinien für die Lerninhalte sind mittlerweile festgelegt. Einige Schulen bzw. Bildungseinrichtungen weisen bereits auf ihr entsprechendes Angebot hin. Aber: Um die Qualität der Fachkunde zu sichern, müssen die Schulen und Kursanbieter sowie auch die Epimedic Beauty Academy von einer akkreditierten Zertifizierungsstelle überprüft werden.

 

 

Die Fachkunde besteht aus zwei Teilen/Modulen:

Modul 1
Grundlagen der Haut und deren Anhangsgebilde

Modul 2
Fachkunde der jeweiligen Technologie, die angewendet wird

Der Umfang der Nachweise ist vom Gesetzgeber festgelegt und für jeden Anwender/jede Anwenderin nachzuweisen. Eine Anerkennung bereits erbrachter Leistungen ist  nur für das Modul 1 möglich, wenn bestimmte Voraussetzungen erfüllt sind.

Spätestens am 31.12.2021 muss die Fachkunde nachgewiesen werden.

 

Welche Geräte sind von der NiSV betroffen:

Ultraschall
Schallintensitäten von mehr als 50 Milliwatt pro qcm am Auge oder mehr als 100 Milliwatt am übrigen Körper

Laser
Laser verschiedener Klassen

IPL
IPL mit dem Ziel eines Effektes auf das Zielgewebe

Hochfrequenz
Hochfrequenzgeräte, die elektrische, magnetische und elektromagnetische Felder in einem Frequenzbereich von 100 Kilohertz – 300 Gigahertz

Niederfrequenz
Niederfrequenzgeräte 1Hz bis 100 kHz

Gleichstrom
Gleichstromgeräte ab 8 Milliampere pro qcm

Magnetfeld
Magnetfeldgeräte mit mehr als 400 Millitesla

 

Ärztevorbehalt

Nach der NiSV dürfen einige Geräteanwendungen, wie z.B. ablative Laseranwendungen, Entfernung von Tätowierungen und Permanent Make-up oder hochfokussierter Ultraschall, der die Integrität der Epidermis als Schutzbarriere verletzt, ab dem 31.12.2020 nur noch von approbierten Ärzten durchgeführt werden.

Gleiches gilt für Verfahren zur Reduzierung des Fettgewebes (Lipolyse) mit allen der von der VO betroffenen Technologien. Auch hochfokussierter Ultraschall, der die Integrität der Epidermis als Schutzbarriere verletzt, darf nur noch von Ärzten angewendet werden. Die Anwendung dieser genannten Geräte/Technologien ist demnach ab 31. Dezember 2020 für Kosmetiker/innen verboten.

Das daraus resultierende Behandlungsverbot kann umgangen werden, wenn die Anwendungen von einem Arzt durchführt wird. Das Kosmetikinstitut muss in diesem Fall in der Zukunft für die Durchführung der Behandlung einen Arzt einzustellen.

Die Nachweispflicht approbierter Ärzte im Sinne der NiSV entfällt. Es ist aus aktueller Sicht unklar, ob Ärzte eine Fachkundeprüfung über die Bundesärztekammer ablegen müssen.

 

 

 

 

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